重磅！農藥登記試驗備案管理新法規正式發布、實施！

根據（jù）《國務院關於取消和下放一（yī）批（pī）行政許可事項的決（jué）定》（國發〔2020〕13號），取消新農藥登記試驗審批，改為備案。依據《農藥管理條例》《農藥登記管理辦法》《農藥登記試驗管理辦法》有關規定（dìng），農藥登記試驗應（yīng）當報所在地省級農業農村部門備案。為規範農（nóng）藥（包括新農藥（yào）及非新農藥）登記試驗備（bèi）案管理，現將有關事項公告如下。
一、備案主體。包（bāo）括新（xīn）農藥研製者、農藥生產企業或向中國出口農藥的企業（yè）。 
省級以（yǐ）上農業農村部（bù）門或（huò）農藥檢定機構委托登記試驗單位開展的特色小（xiǎo）宗作物聯合試驗，由農藥登記試驗牽頭單位備案。 
二、備案方式。農藥登記試驗備案應在試（shì）驗開始前，通過“中國農藥數字（zì）監督（dū）管理平台（tái）”（https://www.icama.cn）向試驗（yàn）所在地省級農業農村部（bù）門備案，也可到試驗所在地省級農業農村部門備（bèi）案（àn）。 
三、備案內容。包括備案主體、有效成分名稱、含量及劑型、試驗項目、試驗地點、試驗單位、試驗起始年份、與試（shì）驗單位簽訂的委托協議、安全防（fáng）範措施等。新農藥試（shì）驗備案還包括作用機理（lǐ）和（hé）作用方式。 
同一（yī）產品使用一個備案號。可一次備案所有試驗項目，也可分次備（bèi）案。變更除（chú）有效成分名稱、含量及劑型等（děng）信息以外的其他信息，備案（àn）號（hào）不變。已登記（jì）產品進行登記變更試驗備案的，給予新備案號。撤銷（xiāo）備案的，備案號作廢。 
備案號由備案主體所在省（區、市（shì））行政區劃代碼、首次備案時間、備（bèi）案類型（xíng）編碼、順序號組成。 
四、備案（àn）要求。根據《農藥登記管理辦法》第八條規定，有效成分個數超過規定（dìng）的，不予備案（僅限出（chū）口農藥（yào）產品登記試驗除外）。 
對已完成農藥登記試驗備案並開展農藥登記試驗（yàn）的，若產品有效（xiào）成分含量（包括有效成分（fèn）相（xiàng）同、劑型相同但有效成（chéng）分含量不同的單製劑（jì），有效成分（fèn）相同、配比相同、劑型相同（tóng）但總有效成分含量不同的混配製劑（jì））超過三個的，或農藥產品有效成分和（hé）劑型相同但配比超過三個的，企業可按照相近原則進（jìn）行（háng）變更，需要重新開展試驗的，應重新備案。 
對有效成分和（hé）劑型相同（tóng）的農用混配製劑，與已經登記相近配比的產（chǎn）品相比，原則上有效成（chéng）分（fèn）含量比值（zhí）之差小（xiǎo）於（yú）1的（例如A·B可濕性粉劑，已登記的產品1的有效成分含量為10∶10、比值為1，申請備（bèi）案的產品2的有效成分含量為15∶10、比值為1.5，與產品1比值差為0.5），不予備（bèi）案（僅限出口農（nóng）藥產品登記試驗（yàn）除外）。 
現（xiàn）有農（nóng）藥登記試驗單位無法承擔的試驗，由農業農村部指定（dìng）的單位承擔，並按（àn）照有關規定進（jìn）行備案。 
五、其（qí）他要求。農藥產品有效成（chéng）分含量變更的，申請農藥產品登記時，應根據《農藥登記資料要求》（農業部公告第2569號）附件12提供資料。 
農藥產品配比（bǐ）變更的，申（shēn）請農藥產品登記時，除提交變更前的試驗資（zī）料外，還應按以下情形提交變更後的資料： 
（一）變（biàn）更配比後，使用範圍與已登記產品相同。變更說明、產品化學資料（常溫儲存穩定性試驗報告、檢測方法驗證報告可使用變更前的）、標簽樣（yàng）張。使用劑量、使用技術、多使用次數、安全間隔期，及（jí）其佐證材料。對提高有效成分含量的，還應提交變更後的急（jí）性經口、經皮和吸入毒性試驗報告。 
（二）變更配比後（hòu），使用範圍（wéi）與（yǔ）已登記產品不（bú）相同。除提供（一（yī））的材料外，還需提供一年（nián）藥效試驗報告；變更後配比不（bú）在申請人室內配方篩選推薦範圍的，還應提供變更配（pèi）比後的室內活性測定報告，以驗（yàn）證該配比的聯合毒力、合理性；變更後有效成分使用劑量、使用次數增加的，或安全間隔期變短的，應提交點數減半的殘留試驗（yàn）資料。 
六、監（jiān）督管理。未按要求備案的，不予受理農藥登記申請，已經受理的不予批準。 
備（bèi）案（àn）主體要確保農藥登記（jì）試驗風險可（kě）控。 
農藥登記試驗過程中出現（xiàn）重大安全風險時（shí），試驗單位應當立即停止試驗，采取相應的（de）措施防止風險（xiǎn）進一步擴大，並（bìng）報試驗所在地省級農業農村部門，通知備案主體（tǐ）。 
省級農業農村部門應加強農藥登記試（shì）驗單位和試驗過程的監督管理，發現試驗過程存（cún）在難以控製安全風險的，應當及時責（zé）令停止（zhǐ）試驗或終止試驗，並及時報告農業農村部。 
七、本公告自發布之日起實施。在原係統（tǒng）完成（chéng）備案的，不需要重（chóng）新（xīn）備案。對已完成試驗（yàn）尚未提（tí）交登記申請或正（zhèng）在開展農藥登記試驗但（dàn）未進行農（nóng）藥登記試驗備案的，須在2021年4月30日前補充備案（àn）。逾期未備案的（de），不予受（shòu）理（lǐ）農藥登記申請。 
 
本公告發布前已受理的產（chǎn）品，按原規定執行（háng）。 
 
農業農村部
2020年10月16日