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為貫徹落實國務(wù)院“放(fàng)管服”改革(gé)精神, 促進農藥出口貿易,優化營商環境,根據《農藥管理條例》《農藥登記管理辦法》,現就不在我國境內使用的出口農藥(簡稱“僅限出口(kǒu)農藥”)產品登記有關事項公告(gào)如下。
一、申請(qǐng)僅限出口農藥登記的範圍
在境外取得農藥登記或取得進口國(地區)進口許可的產品,符合以下條件之一,農藥(yào)生產企業可以申請僅限出口農藥(yào)登記。
(一)本企業在境內已(yǐ)取得原藥登記,申請相同有效成分不同含量(liàng)的(de)原藥登記的。
(二)本企業在境(jìng)內已取得原藥或單製(zhì)劑登記,申請相同有效成分不同含量、不(bú)同(tóng)劑型單製劑登記的。
(三(sān))本企業在境內已取得混配製劑登記(jì),申請(qǐng)相同有效成分不(bú)同含量、不同配比、不(bú)同劑型的混配製劑登記的。 混(hún)配製劑有效成分數(shù)量超過《農藥登(dēng)記管理辦法》第八條有關規定(dìng)的,超過的有效成分應在境(jìng)內取得登記(jì)。
(四)新農藥原藥生產企業申請原藥及其製劑登記的。
(五)農業農村部規定的其他情形。
二、申請僅限出(chū)口非新農藥登記的資料要求
(一)農藥登記申請表(僅限出口(kǒu)選項)。
(二)有效的境外登記或進口(kǒu)國(地區)同意進口的證(zhèng)明文件(證明文件(jiàn)與申請企業名稱不(bú)符的,應(yīng)提(tí)供具有說服力的經營合作關係資料)。
(三)企業不在境內銷售使用等承(chéng)諾書(法人代表簽字(zì)並加蓋企業公(gōng)章)。
(四)產品概述、境外登記資料摘要(yào)、原藥來(lái)源情況說明等相關材料。
(五)產品化學資料(liào)(產(chǎn)品質量標準、質量檢測報告,原藥還應提供全組分分析報告)和毒理學試驗資料(急性經口、經皮、吸入毒性試驗報告),及中毒症狀、急救及治療措(cuò)施資料。
(六)與申請產品生產範圍(wéi)相符合的(de)農藥生產許可證複印件。
三(sān)、申請僅限出口新農藥登記的資料要求
申請僅(jǐn)限出口(kǒu)新農(nóng)藥原藥(yào)登記的,除提供非(fēi)新農藥登記的資料(一)至(五)項要求外(wài),還應當提供下列資料:
(一(yī))有效成分和原藥的理化性質資料,以及標準品。
(二)原藥的皮膚刺激性、眼睛刺激性、皮膚致敏性、急性神經毒性(xìng)、亞(yà)慢性經口毒性、亞慢(急)性經皮和吸入毒性(xìng)、致突變性、致畸性、兩代繁(fán)殖毒(dú)性、慢性和致癌性、代(dài)謝和毒(dú)物動力學等試(shì)驗的摘要或查詢資(zī)料。
(三)原藥的環境影響和安(ān)全生產評價批複(fù)文件(jiàn)複印件。 申請僅限出口新農藥製劑登記的,按非新(xīn)農藥登記要求提供資料。
四、其他
(一)僅限出口農藥按(àn)農(nóng)藥登記、登記變更、登記延續申請和審批程序辦理,其農藥登記證編號代碼為“EX+年份+序列號”,如EX20200001。農藥登記證上注明“僅限出口”。
(二)已有相同製劑、相(xiàng)似製劑在境內取得登記的,不再批準該農藥產品僅限出口登記,對已批準的申請(qǐng)登記延續不超過1次。
(三)申(shēn)請僅限出(chū)口母藥登(dēng)記的,應(yīng)當是該母藥的原藥生產企業,資料要求與製劑相同。
(四)取得僅限(xiàn)出口新農藥原藥登記的,取得相應的生產許可後方(fāng)可生產出口。
(五)僅限出(chū)口農藥產品隻能出口到取得境外登記(jì)或同意進口(kǒu)的國家(地區)。
(六)禁止在我國境內銷售僅(jǐn)限出口農藥產品,違者按照《農藥管理(lǐ)條例》未取得境(jìng)內使用(yòng)登記有關規定查處。
(七)本公告自(zì)發布之日(rì)起實施。
農業農村部2020年6月8日(rì)